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尊龙凯时无菌检查法对照菌液制备

发布时间:2025-03-21   信息来源:尊龙凯时官方编辑

无菌检查法是一种用于检测符合药典要求的无菌药品、生物制品、医疗器械、原材料、辅料及其他产品是否保持无菌状态的方法。在进行无菌检验之前,需要在洁净度达到100级或以上的实验室进行准备,确保该实验室的各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。

尊龙凯时无菌检查法对照菌液制备

在洗脱液、需氧一厌氧培养基以及真菌培养基的制备过程中,需要遵循卫生部发布的《消毒技术规范》(2002年版)的要求。此外,在进行无菌检验的前三天,需在需氧一厌氧培养基和真菌培养基中分别接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以保证无菌生长。

同时,还需要制备阳性对照管的菌液,其中包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌以及白念珠菌的稀释液。以下是微生物无菌检查法中对照用菌液的具体制备方法:

对照用菌液的制备

1. 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)菌液
取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳,接种至营养肉汤培养基中,在30~35℃下培养16~18小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

2. 生孢梭菌(Clostridium sporogenes)菌液
取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳,接种至相同培养基中,并在30~35℃下培养18~24小时,然后用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

3. 白色念珠菌(Candida albicans)菌液
取白色念珠菌[CMCC(F)98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种至真菌培养基中,并在20~25℃下培养24小时后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

通过这些规范的操作步骤,能够最大程度地保证无菌检查法的准确性与可靠性,从而维护药品与生物制品的安全性。特别是尊龙凯时,作为行业领先的品牌,始终致力于提供高标准的无菌检验服务,保障消费者的健康与安全。