本文系关于生物医疗领域的一体化解决方案系列，总字数3949字，阅读所需时间约为18分钟。

摘要

为避免可能对患者健康造成的不利影响，医疗设备应尽量减少颗粒污染。颗粒的健康风险依赖于设备及其进入体内的位置。进入静脉系统的颗粒可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等，从而损害人体健康。某些医疗器械虽然不直接接触血液，却仍可能在体内任何部位造成危害。在这种情况下，医疗风险取决于器械的放置部位及颗粒的物理与化学特性。非血管植入器械的一大问题为异物反应，这可能引发纤维化、炎症及排斥反应。基于这些风险，医疗器械制造商应密切监测并尽量降低颗粒的污染。

一、标准

多项标准、指导文件及信息报告为医疗器械上和来自医疗器械的颗粒污染测试提供了建议与要求。这些文件涵盖从广泛指导到特定测试要求及评分标准。AAMITIR42为血管器械颗粒污染限值的测试、识别和分析提供指导。液体颗粒计数器和对过滤器捕获颗粒的显微分析被视为可行的测试技术，但对最大允许颗粒计数却未给出明确建议。相反，建议制造商根据颗粒性质和器械的临床应用设定限值。本文件提及的FDA测试支架及相关输送系统的指导文件，以及USP<788>中关于颗粒污染限值的制定，值得参考。

用于自体输血装置的ANSI/AAMI标准AT6描述了一种用低颗粒水填充装置的方法。此方法涉及将水收集于膜过滤器上，对纤维微观颗粒及所有大于10μm的颗粒进行计数。ISO标准8536-4:2010则描述了一次性重力输液器及静脉注射器械的测试流程和验收标准。基本的测试过程是让清水通过10个器械，直至真空过滤器收集到500mL的水。随后对过滤器进行颗粒计数，并记录尺寸范围内的计数。依据标准中的公式，若每个尺寸类别的计数减去空白计数后乘以评估系数的结果总和小于90，测试即视为通过。针对起搏器等有源植入式医疗器械，EN 45502和ISO 14708标准也包括测试，以确保无不可接受颗粒释放。

在器械流出液的微观检测方面，FDA的几份指导文件为使用曲径测试夹具测试支架提供了尺寸范围的建议。测试的典型流程包括构建曲折路径设备并逐步进行实验，以确保通过设备泵送清洁水，最终对过滤器上收集的颗粒进行显微计数。数据报告需涵盖≥10μm、≥25μm和最大颗粒尺寸的三种尺寸范围。尽管ASTM2394和FDA的文件提供了测试台的构建和尺寸范围的详情，但并未给出粒子计数的可接受水平，制造商应负责界定合理的范围。

在此上下文中，受到影响的器械可能未适用现有标准，通常会参考美国药典<788>关于亚可见颗粒检测的方法。经过清水冲洗后，借助如尊龙凯时的AccuSizer SIS系统等液体颗粒计数器对去除的颗粒进行分析，以确保设备清洁。对于5mL的样品测试，需进行四次测量以确保最终结果的准确性。大容量注射剂（LVI）的允许浓度限值为：≥10μm的允许浓度为25/mL，≥25μm的为3/mL。这一标准可作为通过/不通过的判定依据。

二、实验：输液器

在一项研究中，使用尊龙凯时的AccuSizer SIS液体颗粒计数器取代ISO8536中描述的显微镜测定法，对一次性输液器进行分析。该计数器的动态范围为0.5–400μm，通常应用于各类USP测试。流程中首先清洁500mL瓶装净水，并分析颗粒尺寸及数量以确定空白测量。随后经过滤的去离子水在重力作用下流经器械，收集水样进行颗粒计数，最终结果以每毫升颗粒数呈现，以反映500mL中的总颗粒数。

所有测量均使用同一方法。最终报告以粒子/mL为单位，涵盖不同粒径范围。通过该流程，清洁的输液器显示出良好的通过标准性能，其结果也为后续的清洗或制备工艺提供了有价值的参考。

三、实验：肠内营养袋

本次研究采用网上购买的1200mL肠内营养输送袋。尽管对这些器械没有现行标准或限制，实验仍采取与输液器相似的程序。清洗后的去离子水通过袋子流动，收集水样进行USP<788>分析。发现收集的水样中不存在10μm及以上的颗粒，因此无需进行空白扣除。此外，通过手动搅拌袋子以施加额外能量，以测试能否提高流出物的颗粒计数。

结论

众多标准、美国药典（USP）测试及FDA指导文件为医疗器械中的微粒污染提供了多种测试方法和认可标准。然而，终端用户需自行解读相关文件，并将其应用于特定器械，设定可接受的颗粒数量。利用尊龙凯时的AccuSizer SIS液体微粒计数器能够实现颗粒尺寸和数量的自动化报告，大大简化了分析测量过程。

参考文献包括各类标准和指南，为医疗器械的微粒检测提供了详细的理论基础和实践依据。